本报记者 张敏

受药品器械审评审批改革的影响，创新药等加速获批。

7月12日，中金证券发布的一份研报显示，根据国家药监局（NMPA）网站数据显示，上半年共有31个创新药/生物药获批，其中国产新药有15个，明星药物PD-1/PD-L1有多个重要适应症获批。

值得一提的是，目前，PD-1这一赛道已经显得略微拥挤。中国境内共有6款PD-1产品获批上市。此外，包括贝达药业等企业在内还在布局和投入这一领域。PD-1/PD-L1免疫疗法是否成为红海也引发关注。

“不同品种的PD-（L）1药物并无太大的本质区别。其结果一是在未来各品种的销量更多的依赖于药企的销售能力，二是长期看PD-（L）1有被集采或议价大幅降价的可能。从上市进度看，领先的几家企业已证明了自身的销售能力，也有后续的适应症、联用临床来支撑药物的长期增长。长远的看，未来峰值约500亿的PD-（L）1中国市场很可能被约十家企业瓜分。”森瑞投资总经理林存在接受《证券日报》记者采访时表示。

此外，林存认为，目前处于临床后期的品种可望通过以下途径获得市场：切入较小竞争适应症，如肝癌一线、三阴乳腺癌等；绑定大药企进行联用；对外授权/合作研发或被收购。但无论怎样，这类企业目前已落后在起跑线上，未来的路相比头部几家企业艰难太多。

    仍有药企加码入局

近年来，在创新药领域，最受关注的莫过于PD-1。

目前，这一赛道已经显得竞争激烈。中国境内共有6款PD-1产品获批上市，分别是百时美施贵宝公司的纳武利尤单抗，默沙东公司的帕博利珠单抗，君实生物的特瑞普利单抗，信达生物的信迪利单抗，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗和百济神州的替雷利珠单抗。2020年，誉衡药业和药明生物共同开发的赛帕利单抗、康方生物与中国生物制药共同开发的派安普利上市。

此外，国内仍有企业加速布局这一领域。6月份，贝达药业发布公告称，公司与AgenusInc.（NASDAQ：AGEN）达成合作，以自有资金支付Agenus1500万美元的首付款，同时通过贝达投资（香港）有限公司以2000万美元现金认购Agenus增发的股份，贝达药业取得在中国区域内单用或联用治疗除膀胱内给药外的所有肿瘤学和非肿瘤学适应症的独家开发并商业化Balstilimab（PD-1抗体）和Zalifrelimab（CTLA-4抗体）的权利。

工银国际研究部医药行业总分析师张佳林向《证券日报》记者表示，对于PD-1药物，目前是市场最关注的。企业竞争情况推荐市场关注如下几点：适应症领域（虽然都是同机理药物，但获批适应症不同导致竞争格局也完全不同）、产品价格（初始定价，是否有医保覆盖，以及病人援助计划等）、药企的销售能力（销售队伍人数，覆盖医院数量及类别等）。

    下半年国家医保谈判是重点

从产品获批到上市销售，一些PD-1药企取得了亮眼的业绩。

数据显示，2019年，信达生物的信迪利单抗实现销售10.159亿元；恒瑞医药未在财报中具体披露卡瑞利珠单抗的销售额；截至2019年底，君实生物的特瑞普利单抗销售额达7.74亿元；百济神州的替雷利珠单抗于2020年3月在国内商业化，2020年一季报显示，该产品实现约1.457亿元的收入。

值得一提的是，信达生物的PD-1是目前唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。在创新药审评审批提速的同时，国家医保目录调整的节奏也加快，下半年PD-1/PD-L1的国家医保谈判也引发投资者关注。

“在中国企业的销售能力与研发能力同样重要。研发能力不仅决定药品本身的质量，还决定能同时开多少适应症及联药临床，这将决定药品的持续成长能力。而在竞争激烈的市场中，销售不可或缺。信达生物的PD-1药品通过大幅降价进入医保，预计其他企业未来也可进入医保，因此仍然需要拼销售能力。目前对于头部四家中国药企而言其PD-1产品上市均不足两年，确实是销售的关键时期。”林存表示。

（编辑 张明富 乔川川）